貝樂克與學名藥 109.6.26 增修
貝樂克Baraclude因為專利權20年期限已經結束，有些病友服用健保
核准的國產品學名藥欣苷、利甘平、肝敵清，產生疑慮，療效會
有差異嗎？
學名藥又稱為非專利藥，必須有主成分的DMF證明、PIC/S GMP藥廠、
經過行政院衛生福利部食品藥物管理署核准上市的BA/BE藥品，證明
它與原廠藥具有相同成分、劑型、劑量和療效的製劑。
藥品化學名：Entecavir，商品名：Baraclude，中文藥名：貝樂克，單位
劑量：0.5mg、1mg兩種，劑型：膜衣錠，給藥途徑：口服，美國紐約市
必治妥施貴寶公司開發的原廠藥。
原開發、生產的藥品，專利權過期後，國內合格的PIC/S GMP藥廠，可
以依照原廠藥品申請專利時，公開的資訊，確實買到藥品主要成分的原
料，複製其處方組成，製造出成分、劑量、劑型、給藥途徑都相同的
藥品。並且經過驗證它與原廠藥具有相同品質、療效、純度和穩定度。
當然顏色、味道、賦型劑，不一定相同。複製的藥廠可能好幾家，每
一家都要另外取一個商品名，例如：欣苷 Envir、利甘平 Livepro、
肝敵清 Entigin。
從1988年衛生署食品藥物管理局規定上市的學名藥必須做BA/BE研究，
2013年我國加入PIC組織，2016年全國藥廠都符合歐盟PIC/S GMP規格，
生產出來的學名藥是國際認證的合格產品。
『有一點須注意的』：全世界的法規都沒有要求學名藥必須重新做臨
床試驗來證實藥品療效。
GMP藥廠：
1.第一批到最後一批，每一批生產藥品的品質都必須相近。
2.生產每一批藥品必須內部檢驗分析，符合藥典法規要求。
3.做人體試驗：正常人服用學名藥及原廠藥後，不同時間抽血，測出血中
濃度，製作一張48至72小時的藥品血中濃度與時間為座標的曲線圖。
4.學名藥及原廠藥吸收到人體的量在80至110％之間，就視為生物相等的
藥品，稱為BA/BE產品，並假設其療效應該差不多。
5.假設PIC/S GMP藥廠生產的藥品，第一批到最後一批，每一批藥品的吸收
量也都很相近。
PIC/S GMP藥廠：
1.每2至3年主管機關必須親臨查廠。
2.各藥品處方組成的原料藥每一批是否來自同一源頭？
3.生產方式與流程是否曾經變動過？
4.如果曾經變動過，有沒有做過內部藥品檢驗分析、藥品血中濃度與時間為
座標的曲線圖，研究探討品質是否有影響？
學名藥不是原廠產品，價格較便宜，服藥的患者會產生疑慮？甚至不敢吃。
健保核准的學名藥很多，貝樂克與欣苷、利甘平、肝敵清，只是其中之一。
經過衛生福利部食品藥物管理署認證的合格藥品，品質與療效是可以肯定的，
並受藥害救濟的保障。健保規定：
每一個學名藥給一個藥價，醫師處方用那一個商品藥名，就給付那個藥價。
世界各國都一樣推廣學名藥，以減輕患者的醫療負擔。目前我們健保採用的
藥品中，學名藥佔70％，是健保署減少醫療支出的方法之一。
學名藥沒有專利藥品研發與臨床試驗，產生的高額成本，也無上市需要的行銷
費用，所以藥價較為低廉，經濟效益較高。相對的，也可以促使原廠藥降低
價格，嘉惠患者。
病友服用貝樂克，醫院或醫生改換欣苷、利甘平、肝敵清時，不算換藥；只是
更換廠牌，沒有換藥的問題，當然病友有權拒絕更換廠牌。
1.健保規定：醫師開原廠藥，藥師可以調劑發出學名藥，以利節省健保支出。
因為醫生和患者都會不高興，所以沒有藥師會自找麻煩的。
2.健保考慮『採用藥品差額負擔』，實施只支付學名藥較低的價格，患者要服用
原廠藥需自付差額，全球許多國家健保採用這種政策。
國外有醫師報導，某些學名藥療效真的比原廠藥差很多。衛生福利部食品藥物管
理署建立『全國藥品療效不等通報系統』，請醫療人員隨時通報這些品質不佳的
藥品，保障患者的權益。就事論事，有時候療效不好，不見得是學名藥不好，可
能是患者沒遵醫囑服藥。
事實上，有些原廠藥已經移到其他國家藥廠生產，根本不在原生產國原來藥廠
製造，仍然掛著原廠名義銷售，實際上不能算是原廠藥。
PIC/S：國際醫藥稽查協約組織 認證制度。
我國在2013年1月正式成為PIC會員國，會員國藥品互相認證。
GMP：優良製造標準藥廠。
PIC/S GMP為歐盟規格。
BA/BE試驗：藥品生體可用率/生體相等性 試驗。
1.生體可用率：藥品有效成分由製劑中吸收入全身血液循環或作用部位之速
率與程度之指標。不具全身性吸收之藥品，則以有效成分到達作用部位之速
率與程度作評估之指標。
2.生體相等性：二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條
件、相同莫耳劑量molar dose給與人體時，具有相同之生體可用率。
DMF：藥品主文件。
化工業提供藥品生產和質量管理方面的一套完整文件資料，內容包括生產廠
家、質量規格、檢驗方法、生產工藝、設備、質量控制、質量管理的資料。
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