貝樂克的副作用、抗藥性發生率、藥物交互作用及用藥須知:  

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貝樂克膜衣錠:

藥品學名Entecavir,商品名Baraclude,膜衣錠0.5毫克、1毫克兩種,

 屬醫師處方用藥,2005年核准作為B型肝炎治療藥物。

學名藥:藥品學名Entecavir,有3種國產品,但沒有1毫克產品。

1.欣苷膜衣錠0.5毫克,成人服用,2013年健保核准。

2.利甘平膜衣錠0.5毫克,成人服用,2014年健保核准。

3.肝敵清膜衣錠0.5毫克,成人及2歲以上兒童服用,2015年健保核准。

 

1.警語:

1.B型肝炎嚴重急性惡化、併有HIV的B肝患者曾經發生乳酸性

      酸中毒及脂肪變性的肝腫大、甚至死亡。

2.停藥後,可能發生嚴重急性惡化。

3.停藥後,應持續數個月,監測患者的肝功能。復發時,需要

      恢復治療。

 

2.劑量:

  1.成人和16歲以上青少年,每天服用0.5毫克1顆膜衣錠,或是

        0.05毫克口服液劑10毫升(口服液目前台灣沒進口)。

  2.曾經服用干安能、喜必福產生抗藥性時,成人和16歲以上

         青少年,每天服用1毫克1顆膜衣錠,或是0.05毫克口服液劑

         20毫升(口服液目前台灣沒進口)。

  3.每天同一時間服藥,必須空腹服用,飯前至少兩小時及飯後

        至少兩小時。

     4.用量少於0.5毫克時,請服用口服液劑。

    5.口服液和錠劑可以彼此互換。

     6.口服液應直接喝下去,不可用開水、果汁、牛奶或豆漿等

         稀釋或混合。

7.腎功能不全的患者,肌酸酐廓清率低下者,應調低劑量,

    建議服用口服液劑。

8.長者與年輕人服用劑量的調整,應依據腎功能,而不是

    依照年齡。

9.肝功能不全的患者,無須調整劑量。

 

3.副作用(不良反應):

  1.胃腸:腹瀉、消化不良、噁心、嘔吐。

  2.一般:疲倦。

  3.神經系統:頭痛、頭暈、嗜眠。

  4.精神:失眠。

  5.未曾服用過其他抗病毒藥物的患者,不良反應發生率在

 2%以內。服用干安能抗藥性的患者,不良反應發生率在

4%以內。

 

4.上市後經驗:來自服用者自願告知,不良反應發生率,

     無法估計。

  1.免疫系統:類過敏性反應。

  2.皮膚和皮下組織:皮疹。

 

5.懷孕用藥分級:C級,孕婦不適合服用。

6.動物實驗對胚胎及母體不具毒性,但懷孕期間、孕婦及

    母嬰傳染,都沒進行研究。

7.媽媽服藥期間禁止哺乳,動物實驗發現母鼠乳汁分泌藥物成份。

8.兒童之用藥:

 

遵照美國FDA食品藥物管制局要求,已經針對16歲以下兒童

患者的藥物安全性與療效,正在進行研究。

雖然研究尚未完成,兒童B肝發作仍要進行醫治,目前國內

兩歲以上兒童可 以使用貝樂克診治,需由兒童肝膽專科醫師

嚴密監測。

9.貝樂克應儲存於30度C以下,口服液劑更要避光儲存。

10.目前仍然不瞭解服用貝樂克的最佳治療期程,以及治療與

        長期結果。

11.服用貝樂克治療2年6個月後,HBsAg消失率約5%。

12.對肝臟移植患者服藥的安全性與療效,尚不清楚。

13.對65歲以上長者試驗人數不夠多,腎功能不全,產生毒性

         反應危險性較高。

14.藥物交互作用:

  1.貝樂克與干安能、干適能和惠立妥併服,不會引起顯著的

       藥物交互作用。

  2.貝樂克主要由腎臟代謝,若與減低腎功能或競爭主動腎小管

        分泌藥物併服,會造成單方或雙方藥物的血清濃度升高。

  3.貝樂克與其他由腎臟代謝或影響腎功能的藥物併服時,應密切監

        測患者有無不良反應。

 

15.抗藥性發生率:

     1.貝樂克服用1到3年的抗藥性小於1%,服用4到7年的抗藥性

        為1.2%。

2.服用干安能產生抗藥性,改服貝樂克1毫克,抗藥性比較高。

     抗藥性機率1年為1%、2年是11%、3年為27%、4年則為39%、

    5年高達50%。

3.當天錯過服藥時間,就趕快補吃。忘記服藥,隔天不可

    吃雙倍的藥量。

4.不按時間服藥或是常常忘了吃,藥效斷斷續續,容易產

      生抗藥性。

 

16.長期(5年)服用貝樂克的成效:

  1.持久的抑制病毒,使96%患者獲得肝臟組織學(壞死性

       炎症)的改善。

  2.持久的抑制病毒,使88%患者獲得肝硬化和纖維化程度的改善。

 

17.想要生育的女性,請特別注意:

1.服用貝樂克之前,一定要明確告訴醫師,充分討論懷孕的

     事宜。因為療程尚未確立,需要長期服藥。如果因懷孕,

     驟然停藥,可能引起嚴重急性肝炎,危及母嬰。

2.建議施打干擾素,療程固定,想結婚或懷孕都可以預作安排。

    干擾素療程結束後超過半年,才能計劃生育。

 

18.服用貝樂克期間,如果懷孕了,該怎麼辦?

      2012年歐洲肝臟醫學會建議,立刻改服惠立妥,安全性較高,

    可以不用停藥。

 

19.貝樂克藥品仿單:對肝代償不全的B肝患者,已屬於等待換肝的等級,

     可以使用1mg,每天1顆,藥物劑量療效研究已經證實1mg的病毒抑制力大於0.5mg。

 

 

 

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